뇌조직 분양은 뇌질환 및 관련 생명과학 연구를 수행하는 연구자를 대상으로 합니다.
신청자는 연구 목적, 활용 계획, 필요 자원 종류 및 수량 등을 명확히 작성하여 분양을 신청할 수 있으며, 제출된 신청 내용은 내부 심의 절차를 거쳐 검토됩니다.
분양 신청 시아래와 같은 서류 제출이 필요합니다.
1) 시체유래물 분양신청서
2) 시체유래물 이용계획서
3) 시체유래물 이용계약서
4) 서약서
5) 연구계획서
6) 뇌조직 분양 가이드라인에 따른 산출식
1) ~ 6)의 해당 자료들은 서식을 다운받아 작성해주시면 됩니다.
추가 구비서류로는
7) 연구책임자의 CV
8) 연구윤리심의위원회(IRB) 심의승인 또는 면제통보서
9) IRB 승인시 제출된 계획서
7)은 자유 양식이며 8) ~ 9)는 별도 심의 후 보내주시기 바랍니다.
시체유래물을 활용하는 연구의 경우, 연구 수행기관의 IRB 승인 또는 면제 승인이 필요합니다.
따라서 분양 신청 전 해당 연구가 IRB 승인 대상인지, 면제 대상인지 소속 기관 IRB를 통해 확인하신 후 관련 서류를 제출해 주셔야 합니다.
네. 원칙적으로 분양 신청서, 연구계획서, IRB 승인서 또는 면제서에 기재된 연구책임자 정보는 일치해야 합니다.
연구책임자가 다르거나, 실제 신청자가 IRB 승인 연구진에 포함되어 있지 않은 경우에는 심의 과정에서 보완 요청이 발생할 수 있습니다.
분양 가능한 자원은 보유 현황과 연구 목적에 따라 달라질 수 있으며, 일반적으로 다음과 같은 형태의 자원이 검토될 수 있습니다.
1) Frozen tissue
2) FFPE section slide
3) OCT-embedded tissue
4) CSF 등 관련 체액
5) 병리 및 임상 관련 정보 일부
단,모든 자원은 보유량,병리 진단 정보,연구 적합성,기존 분양 이력 등을 종합적으로 검토한 후 분양 가능 여부가 결정됩니다.
네. 연구 목적에 따라 질환군, 대조군, 뇌 부위, 병리 단계 등을 지정하여 신청할 수 있습니다.
다만 신청 조건에 정확히 부합하는 자원이 항상 확보되어 있는 것은 아니므로, 보유 현황에 따라 일부 조건 조정이 필요할 수 있습니다.
예를 들어 AD, PD, control 등 질환군, hippocampus, frontal cortex, temporal cortex 등 부위, Thal phase, Braak stage, CERAD score 등의 병리 정보를 기준으로 검토할 수 있습니다.
분양 수량은 신청자가 요청한 수량을 기준으로 하되, 뇌조직 분양 가이드라인에 따라 작성한 분양 수량 산출식과 함께 다음 사항을 종합적으로 고려하여 결정됩니다.
1) 연구 목적 및 실험 방법의 타당성
2)실험페 필요한 최소 자원량
3) 신청 자원의 종류 및 분석 방법에 따른 필요 수량 산정 근거
4) 동일 자원의 보유량
5) 향후 다른 연구자 활용 가능성
6) 1차 탐색 연구 여부
7) 기존 분양 이력 및 추가분양 필요성
따라서 분양 신청 시에는 신청하고자 하는 자원의 종류, 대상 case 수, 분석 부위, 실험 방법, marker 수, 반복 수, case당 필요 조직량 등을 바탕으로 뇌조직 분양 가이드라인에 따른 분양 수량 산출식을 함께 제출해 주셔야 합니다.
특히 귀중한 인체 뇌자원의 특성상, 초기 분양은 필요한 최소 수량으로 우선 진행하고, 이후 1차 분양 자원을 활용한 실험 결과와 추가 필요 사유를 바탕으로 추가 분양을 검토할 수 있습니다.
FFPE slide 분양 수량은 연구 목적, 염색 종류,분석 marker 수,대상 case 수 등을 고려하여 결정됩니다.
다만, 1차 분양 시에는 각 질환군당 최대 3 case까지 신청 가능하며,각 case당 최대 3장까지 분양 가능합니다.
따라서 1차 분양 단계에서는 위 기준 범위 내에서 신청해 주셔야 하며,이를 초과하는 slide가 필요한 경우에는 1차 분양 자원을 활용한 실험 결과와 추가 필요 사유를 바탕으로 추가분양신청서를 제출해 주셔야 합니다.
추가분양 신청 시에는 1차 분양 자원을 활용한 실험 결과, 추가 분석이 필요한 사유, 추가 case 또는 slide 수량 산정 근거를 함께 제출해 주셔야 하며, 최종 추가분양 여부와 수량은 심의를 통해 결정됩니다.
Frozen tissue 분양 수량은 실험 종류와 분석 방법에 따라 필요한 조직양이 달라질 수 있습니다.
Western blot, RNA-seq, DNA methylation analysis, LC-MS 등 실험 방법에 따라 필요량 산정 근거를 제시해 주셔야 하며, 심의 과정에서 요청량의 적정성이 검토됩니다.
다만, 1차 분양 시에는 각 질환군당 최대 3 case까지 신청 가능합니다.
따라서 1차 분양 단계에서는 위 기준 범위 내에서 신청해 주셔야 하며, 각 case별 요청량은 실험 목적, 분석 방법, 필요량 산정 근거 및 자원 보유 현황 등을 종합적으로 검토하여 결정됩니다.
이를 초과하는 조직량이 필요한 경우에는 1차 분양 자원을 활용한 실험 결과와 추가 필요 사유를 바탕으로 추가분양신청서를 제출해 주셔야 합니다.
추가분양 신청 시에는 1차 분양 자원을 활용한 실험 결과, 추가 분석이 필요한 사유, 추가 case 또는 조직량 산정 근거를 함께 제출해 주셔야 하며, 최종 추가분양 여부와 수량은 심의를 통해 결정됩니다.
네. 1차 분양 후 연구 진행 결과에 따라 추가 분양을 신청할 수 있습니다.
다만 추가 분양 신청 시에는 단순히 “추가 실험이 필요하다”는 사유만으로는 부족하며, 다음과 같은 자료가 함께 제시되는 것이 좋습니다.
1) 추가분양신청서
2) 1차 분양 자원을 활용한 실험 결과
3) 추가 분석이 필요한 구체적 사유
4) 추가 slide 수량및 frozen tissue 양의 산정 근거(뇌조직 분양 가이드라인에 따라 작성한 분양 수량 산출식)
5) 기존 결과의 재현성 또는 통계적 검증 필요성
6) 후속 실험 계획
제출된 신청서류는 담당자 검토 후 시체유래물 분양 심의 절차를 거쳐 검토됩니다.
분양 심의는 월 1회 정기적으로 개최되며(단,심의위원 일정 및 기관 내부 사정에 따라 개최 일정은 조정될 수 있음), 심의에서는 연구 목적의 적절성, 자원 활용 계획, 요청 수량의 타당성, IRB 서류의 적정성, 자원 보유 현황 등을 종합적으로 검토합니다.
필요한 경우 신청자에게 서류 보완, 수량 조정 또는 단계적 분양 등을 요청드릴 수 있습니다.
심의가 완료되면 신청자에게 “분양심의결과서”를 통해 심의 결과를 안내드립니다.
분양 심의가 승인되더라도 즉시 분양이 이루어지는 것은 아니며, 이후 자원 확인, 조직 준비, 병리 정보 확인, 포장 및 전달 일정 조율 등의 절차를 거쳐 분양이 진행됩니다.
특히 신청 자원의 종류와 수량, 조직 절편 제작 여부, 보유 자원 확인 상황 등에 따라 실제 분양까지 일정 기간이 소요될 수 있으며, 최대 6개월까지 소요될 수 있습니다.
따라서 연구 일정이 정해져 있는 경우에는 분양 준비 기간을 고려하여 충분한 여유를 두고 신청해 주시기 바랍니다.
아니요. 분양받은 자원은 승인된 연구계획서와 이용계획서에 명시된 연구 목적 범위 내에서만 사용해야 합니다.
연구 목적 또는 가설이 변경되어 기존 승인 범위를 벗어나는 경우에는 신규 분양 신청을 진행하여야 합니다.
다만,동일 연구 범위 내에서의 변경사항(예:분양 자원 수량 추가,분양 기간 연장 등)은 “[참고 제5호 서식]시체유래물활용계획변경신청서”를 통해 변경 신청이 가능합니다.
아니요.분양받은 자원은 승인된 연구계획서와 이용계획서에 명시된 연구 목적 범위 내에서만 사용해야 합니다.
연구 목적 또는 가설이 변경되어 기존 승인 범위를 벗어나는 경우에는 신규 분양 신청을 진행하여야 합니다.
다만, 동일 연구 범위 내에서의 변경사항(예: 분양 자원 수량 추가, 분양 기간 연장 등)은 “[참고 제5호 서식]시체유래물활용계획변경신청서”를 통해 변경 신청이 가능합니다.
질환 및 보유 자료에 따라 병리 정보가 제공될 수 있습니다.
예를 들어 알츠하이머병 관련 병리 평가는 Aβ 병리, tau 병리, neuritic plaque 평가 등을 포함할 수 있으며, 필요 시 Thal phase, Braak stage, CERAD score, ADNC level 등의 정보를 참고할 수 있습니다.
단, 제공 가능한 병리 정보의 범위는 case별 보유 자료에 따라 달라질 수 있습니다.